Patentes de medicamentos - Brasil

Patente de medicamentos no Brasil

No Brasil, onde a saúde é um direito garantido constitucionalmente, o sistema de patentes de medicamentos apresenta particularidades e controvérsias. As patentes têm a função de proteger a inovação tecnológica, mas, ao mesmo tempo, podem dificultar o acesso da população a tratamentos essenciais. Essa tensão entre incentivo à inovação e interesse público marca a trajetória histórica da proteção patentária de medicamentos no país.

As primeiras leis de patente no Brasil

A proteção patentária no Brasil teve início com o Alvará de 1809, que concedia privilégios temporários a inventores. Contudo, foi apenas em 1830 que o país estabeleceu regras mais estruturadas para a concessão de patentes, já demonstrando uma preocupação específica com os medicamentos, ao exigir exame técnico prévio para patentes nessa área.

Durante grande parte do século XX, a legislação brasileira excluiu explicitamente os produtos farmacêuticos da lista de itens patenteáveis. Essa exclusão baseava-se no entendimento de que o acesso a medicamentos não deveria ser limitado por interesses comerciais. Esse posicionamento começou a ser revisto apenas a partir da década de 1990, em função de mudanças no cenário internacional.

A virada dos anos 1990 e o Acordo TRIPS

Com a criação da Organização Mundial do Comércio (OMC) e a assinatura do Acordo TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) em 1994, o Brasil passou a sofrer pressões para adequar sua legislação aos padrões internacionais de proteção à propriedade intelectual. O TRIPS determinou que todos os países membros deveriam conceder patentes para todos os setores tecnológicos, incluindo o farmacêutico.

Como resposta, o Brasil aprovou a Lei nº 9.279/1996, que reformulou completamente o sistema de patentes no país. A nova legislação passou a permitir patentes de medicamentos, mas também incorporou mecanismos específicos, como as patentes pipeline e a exigência de aprovação prévia da Anvisa para patentes farmacêuticas — esta última revogada em 2021.

● Patentes pipeline: criadas em 1996, permitiram que o Brasil reconhecesse patentes de medicamentos já concedidas em outros países, mesmo que, à época do depósito no exterior, a legislação brasileira não previsse a proteção desse tipo de produto. Esses pedidos eram aceitos sem análise técnica nacional, embora essa exigência não estivesse prevista no Acordo TRIPS. A adoção das patentes pipeline foi amplamente criticada por favorecer grandes multinacionais farmacêuticas e prejudicar a indústria nacional, que perdeu espaço para produtos estrangeiros protegidos por monopólios.

Medicamentos genéricos

Diante da ausência de uma base sólida em pesquisa e desenvolvimento e da fragilidade da indústria fármaco-química nacional, o Brasil tornou-se dependente de empresas multinacionais para o fornecimento de medicamentos. Como estratégia para ampliar o acesso e reduzir custos, foi aprovada, em 1999, a Lei dos Genéricos.

Essa legislação permitiu a comercialização de medicamentos equivalentes àqueles cujas patentes já haviam expirado, contribuindo para a redução de preços, o aumento da concorrência e o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS).

Mecanismos de proteção ao interesse público

A legislação brasileira prevê instrumentos específicos para equilibrar a proteção patentária e o interesse público no setor farmacêutico, entre eles:

● Licença compulsória: autoriza o uso de uma patente sem o consentimento do titular em casos de emergência nacional ou interesse público. Um exemplo emblemático foi a licença compulsória do Efavirenz, em 2007, medicamento utilizado no tratamento da AIDS.

● Exceção Bolar: permite que versões genéricas sejam produzidas para fins de testes e aprovação regulatória antes do vencimento da patente, possibilitando sua entrada imediata no mercado após o fim da proteção.

● Decisão do STF sobre o prazo das patentes: em 2021, o Supremo Tribunal Federal declarou inconstitucional a regra que permitia a extensão automática do prazo de patentes além dos 20 anos, em razão da demora do INPI na análise dos pedidos. Essa prática era frequentemente utilizada por empresas farmacêuticas para prolongar monopólios, podendo elevar a proteção para quase 30 anos, especialmente em medicamentos de alto custo, como os usados no tratamento de câncer e doenças autoimunes. A decisão buscou acelerar a entrada de genéricos no mercado e ampliar o acesso da população.

Ao longo da trajetória das patentes no Brasil, não há registro claro de qual teria sido o primeiro medicamento patenteado no país. Até 1996, a legislação brasileira não permitia patentes para produtos farmacêuticos, apenas para processos de fabricação. Mesmo após a mudança legal, grande parte das patentes de medicamentos concedidas no Brasil teve origem estrangeira, principalmente por meio do mecanismo das patentes pipeline.